Престилол

Одна таблетка содержит

активные вещества:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг бисопролола фумарата (соответствует 8,49 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 10 мг бисопролола фумарата (соответствует 8,49 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла).

вспомогательные вещества (первый слой): целлюлоза микрокристаллическая рH 102, кальция карбонат, содержащий крахмал (E170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза (E468), кремния диоксид коллоидный безводный (E551), магния стеарат (E572).

вспомогательные вещества (второй слой): целлюлоза микрокристаллическая рH 102, кальция карбонат, содержащий крахмал (E170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят типа А (E468), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав пленочной оболочки Sepifilm ****: глицерин (E422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, магния стеарат (E572), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

• для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или стабильной коронарной болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со снижением систолической функции левого желудочка у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5 мг / 5 мг и 10 мг / 5 мг)
• для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или стабильной коронарной болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5 мг / 10 мг и 10 мг / 10 мг)

Престилол® 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Престилол® 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Престилол® 10 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Престилол® 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Способ приема

Престилол® следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки, утром перед завтраком.

Режим дозирования

Обычный режим дозирования — одна таблетка один раз в сутки.

Переход на фиксированную комбинацию можно осуществлять после достижения стабильного состояния пациента на протяжении как минимум 4 недель на фоне применения бисопролола и периндоприла в тех же дозах. Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии.

Пациентам, у которых достигнуто стабильное состояние на фоне применения бисопролола 2,5 мг и периндоприла 2,5 мг, следует принимать по полтаблетки 5 мг/5 мг, один раз в сутки.

При возникновении необходимости в изменении дозы следует выполнить подбор дозы с использованием отдельных компонентов.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек (см. разделы «особые указания» и «Фармакокинетика)

Рекомендованная доза Престилола® 5 мг/5 мг для пациентов с нарушением функции почек должна подбираться в зависимости от клиренса креатинина, в соответствии с таблицей 1, которая приводится ниже.

Таблица 1. Корректировка дозы при нарушении функции почек

Клиренс креатинина (КлКР), мл/мин

Рекомендуемая суточная доза

КлКР ≥ 60

Одна таблетка Престилола® 5 мг/5 мг

30 < КлКР< 60

Полтаблетки Престилола® 5 мг/5 мг

КлКР< 30

Не подходит. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы с использованием отдельных компонентов в виде монопрепаратов

Нарушение функции печени (см. разделы «особые указания» и «Фармакокинетика)

Пациентам с нарушением функции печени корректировки дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Дозу Престилола® следует выбирать в соответствии с функцией почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Престилола® у детей и подростков не установлены. Данные о применении в этой группе пациентов отсутствуют. Поэтому назначение препарата детям и подросткам не рекомендуется.

гиперчувствительность чувствительность к активным веществам или к одному из вспомогательных веществ

острая сердечная недостаточность или в период декомпенсации сердечной недостаточности, требующей внутривенной инотропной терапии

кардиогенный шок

атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (без электрокардиостимулятора)

синдром слабости синусового узла

синоатриальная блокада

брадикардия с клиническими проявлениями

артериальная гипотензия с клиническими проявлениями

тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких

тяжелые формы окклюзионного поражения периферических артерий или тяжелые формы болезни Рейно

феохромоцитома, по поводу которой не проводилось лечение (см. раздел «особые указания»)

метаболический ацидоз

ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ

наследственный или идиопатический ангионевротический отек

второй и третий триместр беременности (см. разделы «особые указания» и «фертильность, беременность и кормление грудью»)

комбинированный прием Престилола® с препаратами, содержащими алискирен, пациентами, страдающими сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации

Наиболее распространенными нежелательными реакциями на бисопролол являются головная боль, головокружение, утяжеление сердечной недостаточности, артериальная гипотензия, холодные конечности, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, астения и утомляемость.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями, выявленными в клинических исследованиях при приеме периндоприла, являются головная боль, головокружение, вертиго, парестезия, нарушения зрения, тиннитус, артериальная гипотензия, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, дисгевзия, диспепсия, сыпь, зуд, крампи и астения.

Наиболее часто встречаемые побочные реакции при применении ивабрадина (изменения световосприятия (фосфены) и брадикардия) носят дозозависимый характер и связаны с фармакологическим эффектом препарата.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).

MedDRA

Класс систем органов

Нежелательные эффекты

Частота

Бисопролол

Периндоприл

Инфекционные и паразитарные заболевания

Ринит

Редкие

Очень редкие

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы

Эозинофилия

-

Нечасто*

Агранулоцитоз (см. раздел «особые указания»)

-

Очень редкие

Панцитопения

-

Очень редкие

Лейкопения

-

Очень редкие

Нейтропения (см. раздел (см. раздел «особые указания»)

-

Очень редкие

Тромбоцитопения (см. раздел (см. раздел «особые указания»)

-

Очень редкие

Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

-

Очень редкие

Нарушения метаболизма и питания

Гипогликемия (см. разделы (см. раздел «особые указания» и «лекарственные взаимодействия»)

-

Нечасто*

Гиперкалиемия, обратимая при прекращении лечения

-

Нечасто*

Гипонатриемия

-

Нечасто*

Психические расстройства

Изменение настроения

-

Нечасто

Нарушение сна

Нечасто

Нечасто

Депрессия

Нечасто

-

Ночные кошмарные сновидения, галлюцинации

Редкие

-

Спутанность сознания

-

Очень редкие

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль**

Часто

Часто

Головокружение**

Часто

Часто

Вертиго

-

Часто

Дисгевзия

-

Часто

Парестезия

-

Часто

Сонливость

-

Нечасто*

Cинкопе

Редкие

Нечасто*

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушение зрения

-

Часто

Уменьшение слезоотделения (следует учитывать, если пациент носит линзы)

Редкие

-

Конъюнктивит

Очень редкие

-

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта

Тиннитус

-

Часто

Нарушения слуха

Редкие

-

Нарушения со стороны сердца

Сердцебиение

-

Нечасто*

Тахикардия

-

Нечасто*

Брадикардия

Очень часто

-

Утяжеление сердечной недостаточности

Часто

-

Нарушения атриовентрикулярной проводимости

Нечасто

-

Аритмия

-

Очень редкие

Стенокардия

-

Очень редкие

Инфаркт миокарда, возможно возникший вторично на фоне выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска (см. раздел (см. раздел «особые указания»)

-

Очень редкие

Сосудистые нарушения

Гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией)

Часто

Часто

Онемение или похолодание конечностей

Часто

-

Ортостатическая гипотензия

Нечасто

-

Васкулит

-

Нечасто*

Инсульт, возможно возникший вторично на фоне выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска (см. раздел (см. раздел «особые указания»)

-

Очень редкие

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель

-

Часто

Одышка

-

Часто

Бронхоспазм

Нечасто

Неасто

Эозинофильная пневмония

-

Очень редкие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боли в животе

Часто

Часто

Запор

Часто

Часто

Диарея

Часто

Часто

Тошнота

Часто

Часто

Рвота

Часто

Часто

Диспепсия

-

Часто

Сухость во рту

-

Нечасто

Панкреатит

-

Очень редкие

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел (см. раздел «особые указания»)

Редкие

Очень редкие

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь

-

Часто

Зуд

-

Часто

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани (см. раздел (см. раздел «особые указания»)

-

Нечасто

Крапивница

-

Нечасто

Реакции светочувствительности

-

Нечасто*

Пемфигоид

-

Нечасто*

Гипергидроз

-

Нечасто

Реакции гиперчувствительности (зуд, гиперемия, сыпь)

Редкие

-

Обострение псориаза

-

Редкие*

Эритема многоформная

-

Очень редкие

Алопеция

Очень редкие

-

Бета-блокаторы могут спровоцировать развитие или ухудшить течение псориаза или индуцировать псориазоподобную сыпь

Очень редкие

-

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Крампи

Нечасто

Часто

Мышечная слабость

Нечасто

-

Артралгия

-

Нечасто*

Миалгия

-

Нечасто*

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Почечная недостаточность

-

Нечасто

Острая почечная недостаточность

-

Очень редкие

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

Эректильная дисфункция

-

Нечасто

Нарушения потенции

Редкие

-

Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата

Астения

Часто

Часто

Утомляемость

Часто

-

Боль в грудной клетке

-

Нечасто*

Недомогание

-

Нечасто*

Периферический отек

-

Нечасто*

Гипертермия

-

Нечасто*

Лабораторные исследования

Повышенное содержание мочевины в крови

-

Нечасто*

Повышенное содержание креатинина в крови

-

Нечасто*

Повышение уровня ферментов печени

Редкие

Редкие

Повышенное содержание билирубина в крови

-

Редкие

Повышенное содержание триглицеридов

Редкие

-

Пониженный гемоглобин и гематокрит (см. раздел (см. раздел «особые указания»)

-

Очень редкие

Травмы, отравления и осложнения процедур

Падение

-

Нечасто*

* Для нежелательных явлений, выявленных из спонтанных сообщений, частота подсчитана по результатам клинических исследований.

** Данные симптомы возникают главным образом в начале терапии. Они обычно имеют легкую выраженность и часто исчезают в течение 1–2 недель.