Мелоксикам Ратиофарм

Описание

Круглые, без покрытия, плоско скошенные, бледно-желтые таблетки с меткой для разламывания на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы.

Код АТС M01AC06.

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество:

• мелоксикам 7,5 и 15 мг

вспомогательные вещества:

• крахмал кукурузный,
• крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500),
• кремния ангидрид коллоидный,
• натрия цитрат,
• лактозы моногидрат,
• целлюлоза микрокристаллическая,
• магния стеарат.

Показания

Симптоматическое лечение:

• краткосрочное лечение остеоартроза
• ревматоидного артрита
• анкилозирующего спондилита

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама.

Форма выпуска и описание

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Особые указания

С осторожностью применять у пожилых, у пациентов принимающих антикоагулянтную терапию.

Фертильность

Использование мелоксикама, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Мелоксикам может задерживать овуляцию. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений, прием мелоксикама следует прекратить.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Может быть нарушена способность к активному участию в дорожном движении или к обслуживанию машин.

Рекомендации по применению

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, запивая водой или другим напитком.

Остеоартроз: доза составляет 7,5 мг в день. Если достаточное улучшение не наступает, доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от эффективности терапии доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском побочных действий: рекомендуемая дозировка для терапии при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7,5 мг в день.

Почечная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью находящиеся на диализе доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) уменьшение дозы не требуется.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к мелоксикаму или одному из других компонентов или к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту
• пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились признаки астмы, ангионевротического отека или крапивницы, мелоксикам давать не разрешается
• болевой синдром после операции коронарного шунтирования
• активные язвы в желудочно-кишечном тракте или наличие в анамнезе рецидивирующих язв желудочно-кишечного тракта, перфорации
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность
• желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или иная повышенная склонность к кровотечениям
• тяжелая сердечная недостаточность
• воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит)
• беременность и кормление грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы

Фармакология

Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 5-6 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и размер абсорбции мелоксикама. Мелоксикам связывается с белками плазмы (99%). Мелоксикам в значительной степени метаболизируется печенью, выводится в форме метаболитов в равных долях с мочой и фекалиями. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин.

Взаимодействия

Комбинации, требующие осторожности

• одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений
• кортикостероидов – риск кровотечений
• антикоагулянты, тромболитические средства и средства для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения
• селективыне ингибиторы обратного захвата серотонина – риск кровотечения
• диуретики, ингибиторы АПФ, антагониста антигиотензина II - может привести к почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Следует адекватно обеспечить жидкостью и проверить функцию почек
• другие антигипертензивные средства - ослабление антигипертензивного действия
• циклоспорин, такролимус - усиление нефротоксичности циклоспорина
• литий - выделение лития может быть уменьшено. Необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке, если вводятся соли лития
• метотрексат – мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, может быть предраспологающим фактором цитопении
• холестирамин - ускорение выведение мелоксикама на 50%

При одновременном приеме антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Побочные действия

• головная боль, шум в ушах, вертиго (потеря равновесия), спутанность сознания, нарушение ориентации, сонливость, эмоциональная лабильность, бессонница, нарушения зрения, конъюнктивит, нечеткость зрения
• приступы бронхиальной астмы
• анемия, повышение артериального давления, сердцебиение, чувство прилива крови к лицу
• диспепсия: тошнота, боли в животе, диарея, запор, рвота, отрыжка, метеоризм
• стоматит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, колит, перфорация желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, язва и перфорация потенциально могут приводить к летальному исходу, особенно у пожилых
• гепатит, изменение показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови, альбуминурия, гематурия), затруднения мочеиспускания, включая острую задержку мочи
• анафилактоидные реакции, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, фотосенсибилизация
• кожный зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, буллезные дерматиты, ангиоэдема
• отеки
• задержка овуляции
• лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте!