Зимагра ODS 50

Описание

Пластинки прямоугольной формы, голубого цвета, непрозрачные, не липкие. Длина 40.00±1.00 мм, ширина 30.00±0.25 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для

лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики.

Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код АТХ G04BE03

Состав

Одна пластинка содержит

активное вещество - силденафила цитрат 70.24 мг эквивалентно силденафила 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт поливиниловый, натрия карбонат,

пропиленгликоль, полисорбат 80, гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), гипромеллоза (50 cps), сукралоза, повидон 30, неотам, ванильный ароматизатор, банановый ароматизатор, FD&C голубой краситель, вода очищенная.

Показания

• эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.

Форма выпуска и описание

Пластинки диспергируемые в полости рта, 50 мг

Рекомендации по применению

Пластинку помещают на язык и дают ей раствориться во рту, не запивая водой.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая принимается при необходимости, примерно за один час до предполагаемой сексуальной активности.

В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Максимальная рекомендуемая частота приема лекарственного средства составляет один раз в день.

При приеме с пищей начало активности может быть задержано по сравнению с приемом вголодном состоянии.

Почечная недостаточность

При легкой и среднетяжелой степени недостаточности функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция рекомендуемой дозы не требуется.

В связи с тем, что у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг по необходимости.

Печеночная недостаточность

В связи с тем, что клиренс силденафила снижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг по необходимости.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты детского возраста

Зимагра-ODS 50 не показан для применения у пациентов возрастом младше 18 лет.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме
• тяжелая печеночная недостаточность
• наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственныйпигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))
• потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет
• артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)
• перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда
• перенесенный в последние 6 месяцев инсульт

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и женщинами.

Взаимодействия

При одновременном приеме силденафила с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин) наблюдается снижение клиренса силденафила. У данной группы пациентов не наблюдается повышенной частоты побочных действий, тем не менее, необходимо начать лечение препаратом Зимагра-ODS 50 в начальной дозе 25 мг.

Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводит к увеличению максимальной концентрации(Cmax) силденафила на 300 % (4-хкратно), а также к увеличению AUC силденафила в плазме крови на 1000 % (11-кратно). Через 24 часа уровни силденафила в плазме крови составляют приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл после приема только силденафила. Эти данные согласуются с выраженными эффектами ритонавира на широкий спектр субстратов цитохрома P450. Основываясь на вышеуказанных данных, одновременное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется, и при любых обстоятельствах, максимальная доза Силденафила ни в коем случае не должна превышать 25 мг в течение 48 часов. Зимагра-ODS 50 не влияет на фармакокинетику ритонавира.

Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (1200 мг три раза в сутки) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводит к увеличению Cmax силденафила на 140 %, а также увеличению AUC силденафила на 210 %. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имеют более выраженный эффект.

При однократном приеме силденафила в дозе 100 мг вместе с эритромицином, умеренным ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки в течение 5 дней), наблюдается увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (определяется по значению AUC).

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

• головная боль

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

• головокружение
• нарушения зрения, нарушение цветового восприятия, затуманенное зрение, изменение чувствительности к свету (необходимо прекратить прием силденафила и обратиться к врачу)
• гиперемия лица
• заложенность носа
• расстройства желудка, тошнота

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

• расстройства со стороны конъюнктивы, глаза, слёзообразования, другие расстройства глаз
• сонливость, пространственная дезориентация, шум в ушах
• ощущение сердцебиения, тахикардия
• рвота, тошнота, сухость во рту
• кожная сыпь
• гипостезия

Редко

• реакции повышенной чувствительности
• острое нарушение мозгового кровообращения, синкопе
• глухота
• инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий
• гипертензия, гипотензия
• носовое кровотечение

Неизвестно

• преходящие ишемические приступы, судороги, повторяющиеся судороги
• передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва (NAION), окклюзия сосудов сетчатки, дефект поля зрения
• желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз