Визаллергол 0,2%

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Деконгестанты и противоаллергические препараты. Прочие противоаллергические препараты. Олопатадин.

Код ATХ S01GX09

1 мл содержит:

Активное вещество - олопатадина гидрохлорид 2,22 мг (эквивалентно олопатадину 2 мг).

Вспомогательные вещества:

• бензалкония хлорид - 0,1 мг,
• повидон К-29/32 - 18 мг,
• натрия гидрофосфат безводный - 5,0 мг,
• натрия хлорид - 5,5 мг,
• динатрия эдетат - 0,1 мг,
• кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид до рН 7,0,
• вода для инъекций до 1 мл.

Купирование глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность

Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Беременность

Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Визаллергол® в период грудного вскармливания.

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение симптоматическое.

Капли глазные, 0,2 %По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Визаллергол® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.

Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении Визаллергола® при сопутствующем синдроме «сухого» глаза, а также при поражении роговицы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Визаллергол® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управлением транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Лекарственный препарат Визаллергол® закапывают по 1 капле 1 раз в день пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

Применение у пожилых

Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

Применение в педиатрической популяции

Применение препарата Визаллергол® возможно у детей старше 2 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 2 лет не подтверждена.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов. Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Детский возраст до 2 лет.
• Беременность и период грудного вскармливания.

Всасывание

Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.

Выведение

По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60 - 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - моно-десметила и н-оксида. В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). Концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, следовательно, изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени. После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.

По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст - 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились.

В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 цитохрома Р-450.Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1,000 до 1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто

• повышенная утомляемость
• контактный дерматит
• чувство жжения кожи
• сухость кожи
• сухость в носу
• боль в глазу
• раздражение глаза
• синдром «сухого» глаза
• необычные ощущения в глазу
• головная боль
• дисгевзия

Нечасто

• ринит
• эрозия роговицы
• дефект эпителия роговицы
• точечный кератит
• кератит
• накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб
• выделения из глаз
• светобоязнь
• затуманивание зрения
• снижение остроты зрения
• блефароспазм
• дискомфорт в глазу
• зуд в глазу
• фолликулез конъюнктивы
• нарушения со стороны конъюнктивы
• чувство инородного тела в глазу
• слезотечение
• эритема век
• отек век
• конъюнктивальная инъекция
• нарушения со стороны век
• головокружение
• гипестезия

Частота неизвестна:

• астения
• чувство недомогания
• дерматит
• эритема
• тошнота
• рвота
• диспноэ
• синусит
• отек роговицы
• отек конъюнктивы
• конъюнктивит
• мидриаз
• нарушение зрительных функций
• корочки на краях век
• сонливость
• гиперчувствительность
• отечность лица

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Хранить при температуре от 2?С до 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!