Венофер 20мг/мл

Описание

Водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.

Код АТХ В03АС

Состав

Раствор для внутривенного введения1 мл

активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг (эквивалентно содержанию железа 20 мг)

вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций— до 1 мл

Показания

Железодефицитные состояния у пациентов, у которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, такие как:

• при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа,
• непереносимость пероральных препаратов железа или несоблюдение режима лечения,
• активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа неэффективно,
• хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны.

Венофер® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

Передозировка

Симптомы: передозировка может вызывать перегрузку железом, которая сама по себе может проявляться симптомами гемосидероза.

Неотложные процедуры : Лечение передозировки проводится на усмотрение лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартами медицинской практик

Форма выпуска и описание

Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл: в бесцветных, прозрачных стеклянных ампулах (тип I, Европейская Фармакопея) по 2 или 5 мл; в упаковке контурной ячейковой 5 амп.; в пачке картонной 1 упаковка.

Особые указания

Применение в педиатрии

Применение препарата Венофер® у детей не исследовалось в достаточной степени, не рекомендуется применять у детей.

Во время беременности или лактации

Нет данных по применению комплекса железа и сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности. Данные по применению Венофера® у беременных женщин во второй и третий триместры беременности показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или новорожденного младенца.

Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Венофер® в период беременности, за исключением случая явной необходимости.

Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Венофер®должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода.

После введения парентерального железа у плода может развиться брадикардия. Обычно этот симптом быстро исчезает и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно наблюдать за плодом, при внутривенном введении парентеральных препаратов железа беременным.

Существует ограниченная информация по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения комплекса железа и сахарозы.

В одном клиническом исследовании 10 здоровых кормящих матерей с дефицитом железа получали 100 мг железа в форме сахарозы железа. Через четыре дня после лечения содержание железа в грудном молоке не увеличилось и не было отличий от контрольной группы (n = 5).

Нельзя исключать вероятность воздействия железа из препарата Венофер® через материнское молоко на новорожденных/младенцев, поэтому необходима оценка риск/польза.

Доклинические данные не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия на потомство на грудном вскармливании. У кормящих крыс, получавших сахарозу железа, меченную 59Fe, наблюдалась низкая секреция железа в молоко и передача железа потомству. Вероятность проникновения неметаболизированного железа сахарата в грудное молоко мала.

Доклинические исследования не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Венофер®, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Рекомендации по применению

Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Венофер®.

Венофер® следует вводить только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер® на предмет появления любых нежелательных эффектов.

Режим дозирования

Кумулятивную дозу Венофер® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать.

Расчет дозировки

• Масса тела менее 35 кг: Целевой уровень Hb = 130 г/л
• Масса тела 35 кг и выше: Целевой уровень Hb = 150 г/л

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Метод и путь введения

Венофер® необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.

Внутривенная капельная инфузия

Венофер® необходимо разводить только стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9% (м/об.). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, и раствор следует вводить следующим образом:

Доза препарата Венофер®(мг железа) Доза препарата Венофер®(мл препарата Венофер®) Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем) Минимальное время инфузии

• Доза препарата Венофер® (мг железа) - 50 мг, Доза препарата Венофер® (мл препарата Венофер®) - 2,5 мл, Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем) - 50 мл, Минимальное время инфузии - 8 минут.
• Доза препарата Венофер® (мг железа) - 100 мг, Доза препарата Венофер® (мл препарата Венофер®) - 5 мл, Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем) - 100 мл, Минимальное время инфузии - 15 минут.
• Доза препарата Венофер® (мг железа) - 200 мг, Доза препарата Венофер® (мл препарата Венофер®) - 10 мл, Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем) - 200 мл, Минимальное время инфузии - 30минут.

Для сохранения стабильности Венофер® нельзя разводить до более низких концентраций.

Внутривенная инъекция

Венофер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.

Введение в венозный участок диализной системы

Венофер® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Частота применения с указанием времени приема

Взрослые

5–10 мл Венофер® (100–200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. пункт «Метод и путь введения».

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет врач, в зависимости от терапевтического эффекта.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа
• анемия, несвязанная с дефицитом железа
• симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

Необходимые меры предосторожности при применении

Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведенных с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности к декстрану железа или глюконат железа, было показано, что Венофер хорошо переносится. Информацию об известной серьезной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения см. в разделе Противопоказания.

Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии.

Также существует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Венофер® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Венофер® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.

Одна разовая доза препарата Венофер содержит около 35 мг натрия (7 мг/мл), что эквивалентно 1,75% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Венофер® может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.

Срок годности после первого открытия контейнера:

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия.

Срок годности после разведения стерильным раствором натрия хлорида (NaCl) 0,9% (м/об.):

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после разведения стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.).

Фармакология

Распределение

Железо-сахарозный комплекс, меченный 52Fe и 59Fe, захватывается печенью, селезенкой и костным мозгом в течение первых 6–8 часов. Считается, что захват радиоактивной метки богатой макрофагами селезенкой является характерным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенной инъекции однократной дозы железа 100 мг в форме сахарозы железа здоровым добровольцам максимальные общие концентрации железа в сыворотке крови были достигнуты через 10 минут после инъекции и имели среднюю концентрацию 538 мкмоль / л. Объем распределения центрального кровообращения хорошо соответствовал объему плазмы (примерно 3 литра).

Биотрансформация

После введения препарата большая часть сахарозы диссоциирует, и многоядерный железосодержащий стержень захватывается, главным образом, ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация эритроцитами составляла от 59 до 97%.

Элиминация

Средняя молекулярная масса (ММ) железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, достаточно высока для предотвращения выведения почками. Выведение железа почками, происходящее в течение первых 4 часов после инъекции дозы Венофер, содержащей 100 мг железа, соответствовало менее чем 5% от введенной дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня, предшествующего введению препарата. Выведение сахарозы почками составляет примерно 75% от введенной дозы.

Взаимодействия

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Венофер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Венофер®.

Венофер® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Побочные действия

Часто

• нарушение вкусовых ощущений
• артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
• тошнота
• реакции в месте инфузии/инъекции

Нечасто

• гиперчувствительность
• головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия
• приливы, флебит
• одышка
• рвота, боль в животе, диарея, запор
• зуд, сыпь
• мышечный спазм, боль в мышцах и суставах, боль в конечностях и пояснице
• озноб, астения, утомляемость, периферические отеки
• повышение уровней аланин-аминотрансферазы, аспартат-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, сывороточного железа в сыворотке крови

Редко

• обморок, сонливость
• ощущение сильного сердцебиения
• изменение цвета мочи
• боль в груди, потливость, повышение температуры тела
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

Неизвестно

• анафилактоидные реакции, ангионевротический отек
• угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор
• брадикардия, тахикардия
• циркуляторный коллапс, тромбофлебит
• бронхоспазм
• крапивница, эритема
• холодный пот, недомогание, бледность, гриппоподобный синдром3
• синдром Коуниса

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС. Препарат не подлежит замораживанию! Хранить в недоступном для детей месте!