Уримак

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечкой непрозрачной оливково-зеленого цвета и корпуса непрозрачного оранжевого цвета, с надписью «CL 23» на крышечке и «0.4» на корпусе черного цвета. Содержимое капсул: шарики (сфероиды) белого или почти белого цвета.

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг

вспомогательные вещества - полисорбат 80, сополимер кислоты метакриловой, триацетин, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), кальция стеарат

состав оболочки капсулы: индиготин (FD&C, синий №2) (Е 132), железа (III) оксид черный (Е 172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Показания

• доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Передозировка

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется перевести больного в горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на поддержание функции сердечно-сосудистой системы (восстановление артериального давления); промывание желудка, введение активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.

При отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии. Диализ мало эффективен при передозировке тамсулозина, поскольку препарат в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием капсул Уримак прекращается или прерывается на несколько дней, лечение следует начать заново с ежедневного однократного приема капсул Уримак в дозировке 0,4 мг.

Форма выпуска и описание

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По одной капсуле один раз в сутки после завтрака или после первого приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом в зависимости от состояния пациента.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды.

Противопоказания

• гиперчувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата
• ортостатическая гипотензия в анамнезе
• тяжелая печеночная недостаточность
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия

Тамсулозин не следует назначать одновременно с другими аналогичными лекарственными средствами, такими как: доксазозин, альфузозин, силодозин или теразозин.

Тамсулозин интенсивно метаболизируется в основном CYP3A4 и CYP2D6. Одновременное назначение кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) приводит к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно, усиливая эффект тамсулозина. Капсулы тамсулозина не следует применять в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом), а в сочетании с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицином) следует соблюдать осторожность.

Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP2D6 (например, пароксетином) приводит к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Аналогичное увеличение наблюдается при одновременном приеме умеренного ингибитора CYP2D6 (например, тербинафина), поэтому следует соблюдать осторожность.

Эффекты одновременного приема ингибитора CYP3A4 и CYP2D6 с капсулами тамсулозина не оценивались. Однако существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина при одновременном применении тамсулозина с комбинацией ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.

Одновременное лечение циметидином приводит к значительному снижению (26%) клиренса тамсулозина, что приводит к умеренному увеличению AUC тамсулозина (44%). Капсулы тамсулозина следует использовать с осторожностью в сочетании с циметидином.

Капсулы тамсулозина не следует использовать в сочетании с другими антигипертензивными блокаторами α-адренорецепторов (празозин, тримазозин, урапидил) в связи с риском возникновения тяжелой постуральной гипотензии.

Блокаторы альфа-адренорецепторов и ингибиторы ФДЭ5 являются вазодилататорами, снижающими кровяное давление. Одновременный прием этих двух классов препаратов потенциально может вызвать симптоматическую гипотензию.

При одновременном применении тамсулозина с нифедипином, атенололом или эналаприлом корректировка дозы не требуется.

Коррекция дозы не требуется, если капсула тамсулозина применяется одновременно с дигоксином или теофиллином.

Тамсулозин не влияет на фармакодинамику (выведение электролитов) фуросемида. Хотя фуросемид приводит к снижению Cmax и AUC тамсулозина на 11–12%, эти изменения клинически незначительны и не потребуют корректировки дозы тамсулозина.

Лекарственное взаимодействие между тамсулозином и варфарином не изучалось. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме варфарина и тамсулозина. Диклофенак и варфарин могут увеличивать выведение тамсулозина.

Побочные действия

Часто:

• головокружение
• нарушение эякуляции, включая ретроградной эякуляции

Нечасто:

• головная боль
• тахикардия
• ортостатическая гипотензия
• ринит
• запор, диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• астения

Редко:

• обморок
• ангионевротический отек (отек Квинке)

Очень редко:

• синдром Стивенса-Джонса
• приапизм
• случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин

С неизвестной частотой

• эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, реакции светочувствительности
• нечеткость зрения, нарушения зрения
• носовые кровотечения
• сухость во рту

Постмаркетинговый опыт

В дополнение к неблагоприятным событиям, перечисленных выше, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и диспноэ было зарегистрировано в связи с использованием тамсулозина. Однако, частота событий и роль тамсулозина в их причинно-следственной связи не может быть достоверно определена.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.Хранить в недоступном для детей месте!