Силфект

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.

Код АТХ G04BE03

Состав

активное вещество:

• силденафил

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая РН 102
• кальция гидрофосфат безводный
• натрия кроскармеллоза
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат

Показания

Силфект показан взрослым мужчинам с эректильной дисфункцией, проявляющейся неспособностью достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для совершения удовлетворительного полового акта.

Для развития эффекта Силфекта необходима сексуальная стимуляция.

Передозировка

Симптомы: нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях с однократным приемом препарата в дозе до 800 мг с участием добровольцев, были сопоставимы с теми, которые наблюдались при использовании более низких доз препарата, но частота их возникновения и тяжесть проявления были более высокими. Прием повышенных доз препарата Силфект (200 мг) не приводит к повышению эффективности препарата, а только к увеличению частоты нежелательных реакций (головная боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия).

Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой.

Форма выпуска и описание

4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Рекомендации по применению

Для приема внутрь. При приеме Силфекта с пищей, действие препарата может развиться позже, чем при приеме натощак.

Не рекомендуется использовать Силфект более одного раза в день.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая принимается, при необходимости, примерно за 1 час до предполагаемой сексуальной активности.

В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Силфект не показан для применения у детей (<18 лет).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов (≥ 65 лет) не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью (например, циррозом) следует рассмотреть дозу 25 мг из-за снижения клиренса силденафила. В зависимости от эффективности и переносимости лекарственного средства дозу можно постепенно увеличивать до 50 мг, максимум до 100 мг (при необходимости).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) следует рассмотреть дозу 25 мг из-за снижения клиренса силденафила. В зависимости от эффективности и переносимости лекарственного средства дозу можно постепенно увеличивать до 50 мг, максимум до 100 мг (при необходимости).

При легкой и среднетяжелой степени поражения почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется

Применение Силфекта на фоне приема других лекарственных препаратов

За исключением ритонавира, для которого не рекомендуется одновременное применение с силденафилом, лицам, одновременно принимающим ингибиторы CYP3A4, рекомендуется принимать Силфект в начальной дозе 25 мг.

При терапии альфа-адреноблокаторами необходимо добиться стабильного состояния перед началом приёма Силфект, чтобы уменьшить вероятность развития постуральной артериальной гипотензии. Начальная доза должна составлять 25 мг.

Противопоказания

• гиперчувствительность к силденафилу или к любому из вспомогательных веществ
• одновременный прием препаратов, являющихся донорами оксида азота органических нитратов (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказан, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма NO/цГМФ и потенцирует гипотензивный эффект нитратов
• совместное введение ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку оно может потенциально привести к симптоматической гипотензии
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность)
• потеря зрения в одном глазу вследствие передней ишемической оптической нейропатии зрительного нерва неартериального генеза (NAION) (независимо от того, связана она или нет с применением ингибиторов ФДЭ-5)
• тяжелые поражения печени
• гипотензия (артериальное давление (АД) 170/100 мм рт.ст.)
• недавно перенесенные инфаркт миокарда или инсульт
• установленные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки (пигментный ретинит, врожденный дефект ретинальных фосфодиэстераз)
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные действия

Очень часто:

• головная боль

Часто:

• головокружение
• нарушение остроты зрения, визуальные искажения цвета (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритопсия и ксантопсия)
• вазодилатация («приливы» крови к лицу)
• ощущение заложенности носа
• тошнота, диспепсия

Нечасто:

• ринит
• повышенная чувствительность к препарату
• сонливость, гиперестезия, утомляемость
• нарушение слезоотделения (сухость глаз, усиление слезотечения), болезненность и покраснение глаз, светобоязнь, фотопсия, конъюнктивит
• вертиго, звон в ушах
• тахикардия, ощущение сердцебиения, боль в груди
• гипертензия, гипотензия
• ощущение жара
• носовое кровотечение, ощущение заложенности пазух носа
• боли в верхней части живота (в эпигастрии), тошнота, рвота, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс
• кожная сыпь
• миалгия, боль в конечностях
• гематурия

Редко:

• нарушение мозгового кровообращения, преходящие ишемические нарушения, рецидивы судорог, судороги, обмороки
• раздражительность
• передняя неартериитная невропатия зрительного нерва (NAION), окклюзия сосудов сетчатки, кровоизлияние в сетчатку глаза, атеросклеротическая ретинопатия, поражение сетчатки, глаукома, выпадение полей зрения, диплопия, нарушение остроты зрения, миопия, астенопия (усталость глаз), помутнение в стекловидном теле, поражение радужки, мидриаз, припухлость или отек глаз, гиперемия конъюнктивы, ощущение дискомфорта в глазу, отек век, обесцвечивание склеры
• потеря слуха
• серьезные кардиоваскулярные нарушения, включая внезапную сердечную смерть, инфаркт миокарда, желудочковую аритмию, фибрилляцию предсердий, нестабильную стенокардию
• отек слизистой носа, сухость в носу, чувство сдавления в горле, оральная гипестезия (снижение вкусовых, чувствительных ощущений в полости рта)
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• кровотечение из полового члена, приапизм, гематоспермия, усиление эрекции