Отрио таблетки

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липидомодифицирующие препараты, простые. Липид-модифицирующие препараты, другие. Эзетимиб.

Код АТХ: C10AX09

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: эзетимиб в пересчете на 100 % вещество – 10,0 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон (тип К30), натрия стеарилфумарат.

Показания

Первичная гиперхолестеринемия:

• препарат Отрио применяемый одновременно с ингибиторамиГМГ-КоА-редуктазы (статинами) показан в качестве дополнительной терапии к диете для пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией, недостаточно контролируемой одними статинами
• монотерапия препаратом Отрио показана в качестве дополнительной терапии к диете пациентам с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией, у которых применение статинов считается нецелесообразным или у пациента выявлена их непереносимость.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

• препарат Отрио показан для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе, с предварительным лечением статинами или без него.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия:

• препарат Отрио, применяемый одновременно со статинами, показан в качестве дополнительной терапии к диете для пациентов с гоСГСХ. Пациенты также могут получать дополнительную терапию (например, аферез ЛПНП).

Гомозиготная ситостеролемия (фитостеролемия):

• препарат Отрио показан в качестве дополнительной терапии к диете пациентам с гомозиготной семейной ситостеролемией.

Передозировка

Сообщалось о нескольких случаях передозировки эзетимиба, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных реакций, а в случае их возникновения нежелательные явления не были серьезными.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию.

Форма выпуска и описание

По 10 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/Аклар® или ПВХ.

3 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Особые указания

Ферменты печени

Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином, контроль функции печени следует проводить в начале лечения и далее в соответствии с рекомендациями для данного статина.

Скелетная мускулатура

Случаи повреждения мышц (миопатии и рабдомиолиза) были зарегистрированы после применения препарата эзетимиба. Большинство пациентов, у которых наблюдался рабдомиолиз, принимали статины вместе с препаратом эзетимиба. Однако о рабдомиолизе сообщалось очень редко при применении только препарата эзетимиба, а также очень редко при добавлении препарата эзетимиба к другим препаратам, которые, как известно, повышают риск рабдомиолиза.

При подозрении на миопатию на основании мышечных симптомов или наличии уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК), превышающего верхний предел нормы, препарат эзетимиба, любые статины и любые другие сопутствующие препараты, принимаемые пациентом, следует немедленно отменить. Все пациенты, начавшие лечение препаратом эзетимииба, должны быть проинформированы о риске миопатии с указанием незамедлительно сообщать о появлении любой необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости.

Печеночная недостаточность

Поскольку эффект повышенного воздействия эзетимиба на пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью неизвестен, прием препарата эзетимиба не рекомендуется.

Фибраты

Безопасность и эффективность препарата эзетимиба, применяемого одновременно с фибратами, не установлены.

При подозрении на холелитиаз у пациента, получающего препарат эзетимиба и фенофибрат, показано обследование желчного пузыря и лечение препаратом следует прекратить.

Циклоспорин

Следует проявлять осторожность при совместном назначении эзетимиба и циклоспорина. У пациентов, получающих совместно препарат эзетимиба и циклоспорин, следует контролировать концентрацию циклоспорина.

Антикоагулянты

При совместной терапии с варфарином, другим антикоагулянтом кумаринового ряда или флуиндионом необходимо внимательно следить за уровнем международного нормализованного соотношения (МНО).

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Препарат Отрио содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Педиатрическая популяция

В связи с ограниченными данными о безопасности и эффективности, данный препарат может применяться детьми и подростками (от 6 до 17 лет) только по назначению врача.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет потому, что информация о применении в этой возрастной группе отсутствует.

Во время беременности или лактации

Одновременное применение препарата Отрио со статинами противопоказано во время беременности и в период кормления грудью. При одновременном применении необходимо следовать инструкции по применению данного статина .

Беременность

Препарат Отрио следует назначать беременным только в случае крайней необходимости. Нет доступных данных о применении препарата эзетимиба во время беременности.

Лактация

Препарат Отрио не следует использовать во время лактации. Неизвестно, выделяется ли эзетимиб с грудным молоком человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами следует учитывать, что сообщений о головокружении не поступало.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Отрио 10 мг в день.

Когда препарат Отрио добавляется к терапии статинами, следует продолжить либо соответствующую обычную начальную дозу этого статина, либо уже начатую более высокую дозу статина. В этих случаях следует проконсультироваться с инструкциями по применению этого конкретного статина.

Применение у пациентов с ишемической болезнью сердца и проявлениями острого коронарного синдрома в анамнезе

Для дополнительного снижения риска сердечно-сосудистых событий у пациентов с ИБС и проявлениями острого коронарного синдрома в анамнезе Отрио 10 мг может применяться со статином с доказанной сердечно-сосудистой эффективностью.

Совместное применение с секвестрантами желчных кислот

Препарат Отрио следует применять за ≥ 2 часа до или через ≥ 4 часов после введения секвестранта желчных кислот.

Особые группы пациентов

Дети

Лечение следует начинать под наблюдением специалиста.

Дети и подростки ≥ 6 лет:

безопасность и эффективность применения эзетимиба у детей в возрасте от 6 до 17 лет не установлены. Рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены.

Если препарат Отрио назначается одновременно со статином, следует проконсультироваться с инструкциями по дозировке статина у детей.

Дети <6 лет:

безопасность и эффективность применения эзетимиба у детей <6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов подбор дозы препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) подбор дозы препарата не требуется. Применение препарата Отрио не рекомендуется пациентам с умеренным (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Внутрь.

Препарат принимают внутрь в любое время суток независимо от приема пищи.

Противопоказания

• гиперчувствительность к эзетимибу или к любому из компонентов препарата
• при назначении эзетимиба одновременно со статином необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенного препарата
• назначение эзетимиба одновременно со статинами противопоказано во время беременности и периода грудного вскармливания
• назначение эзетимиба противопоказано пациентам с активным заболеванием печени или с необъяснимым стойким повышением уровня трансаминаз в сыворотке крови
• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Взаимодействия

Эзетимиб не влияет на фармакокинетику дапсона, декстрометорфана, дигоксина, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), глипизида, толбутамида или мидазолама при совместном применении. Циметидин, вводимый с эзетимибом, не оказывает влияния на способность к усвоению эзетимиба.

Антациды

Совместное применение с антацидами снижает скорость всасывания эзетимиба, но не влияет на его способность к усвоению. Это снижение скорости всасывания не считается клинически значимым.

Колестирамин

Совместное применение с колестирамином может ослабить усиление снижения холестерина липопротеинов низкой плотности(ХС-ЛПНП) путем добавления эзетрола к колестирамину.

Фибраты

У пациентов, получающих фенофибрат и эзетимиб, врачи должны знать о потенциальном риске возникновения камней в желчном пузыре (холелитиаза) и заболеваний желчного пузыря.

При подозрении на холелитиаз у пациента, получающего эзетимиб и фенофибрат, показано обследование желчного пузыря и лечение препаратом следует прекратить.

Совместное назначение фенофибрата или гемфиброзила приводит к умеренному увеличению общей концентрации эзетимиба в крови.

Совместное применение препарата эзетимиба с другими фибратами не изучалось.

Фибраты могут увеличивать выведение холестерина с желчью, что может привести к холелитиазу. Не исключен риск камнеобразования в желчном пузыре, связанный с терапевтическим применением препарата эзетимиба.

Статины

При совместном применении эзетимиба с аторвастатином, симвастатином, правастатином, ловастатином, флувастатином или розувастатином клинически значимые взаимодействия не отмечены.

Циклоспорин

Следует проявлять осторожность при назначении препарата эзетимиба во время лечения циклоспорином. У пациентов, получающих препарат эзетимиба и циклоспорин, следует контролировать концентрацию циклоспорина.

Антикоагулянты

При совместном применении препарата эзетимиба с варфарином, другим антикоагулянтом кумаринового ряда или флуиндионом необходимо адекватно контролировать показатели международного нормализованного отношения (МНО).

Побочные действия

Часто:

• головная боль
• боль в животе
• диарея
• метеоризм
• миалгия
• утомляемость
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT)

Нечасто:

• снижение аппетита
• парастезия
• ощущение «приливов» крови к коже лица
• артериальная гипертензия
• кашель
• диспепсия
• гастроэзофагеальный рефлюкс
• тошнота
• сухость во рту
• гастрит
• зуд
• сыпь
• крапивница
• артралгия
• мышечные спазмы
• боль в шее
• боль в спине
• мышечная слабость
• боли в конечностях
• боль в груди
• боль
• астения
• периферический отек
• повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) сыворотки крови
• повышение активности гамма-глютамилтрансферазы
• нарушение показателей функции печени

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• тромбоцитопения
• гиперчувствительность, включая сыпь крапивницу, анафилаксию и ангионевротический отек
• депрессия
• головокружение
• одышка
• панкреатит
• запор
• гепатит
• холелитиаз
• холецистит
• мультиформная эритема
• миопатия/рабдомиолиз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте!