Лоратал

Описание

Таблетки однородные, овальной формы, белого цвета, с риской и маркировкой «10» и «mg», разделенных между собой риской, на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.

Код АТХ R06AX13

Состав

Одна таблетка содержит

Активное вещество: лоратадин, 10 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Показания

• сезонный и хронический аллергический ринит
• аллергический конъюктивит
• крапивница, отек Квинке
• зудящие дерматозы (в составе комплексной терапии)
• псевдоаллергические синдромы
• аллергические реакции на укусы насекомых.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. Передозировка лоратадином повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.

При появлении указанных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.

Форма выпуска и описание

Таблетки по 10 мг, в блистере по 10 таблеток, 1 блистер вместе с инструкцией по применению вложен в картонную пачку.

Особые указания

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени назначать ЛОРАТАЛ® следует с осторожностью.

Таблетка содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Прием препарата ЛОРАТАЛ® следует прекратить как минимум за 48 часов до проведения кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или ослаблять другим образом положительные реакции кожных проб при определении индекса реактивности.

Применение в педиатрии

Для детей до 6 лет с массой тела 30 кг или менее имеются другие, более подходящие формы выпуска лоратадина.

Для детей младше 2 лет безопасность и эффективность препарата ЛОРАТАЛ® не исследовались и данные отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применять в период беременности и грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ЛОРАТАЛ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако пациентам необходимо сообщить, что очень редко у некоторых людей возникает сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: одна таблетка (10 мг) один раз в сутки.

Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.

Дети

Дети в возрасте от 6 лет и старше с массой тела более 30 кг: одна таблетка (10 мг) один раз в сутки.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Для лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Перорально.

Частота применения с указанием времени приема

По 1 таблетке (10 мг) один раз в сутки.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам препарата
• лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• беременность и период лактации
• детский возраст до 6 лет

Фармакология

Фармакокинетика После приема внутрь ЛОРАТАЛ® быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и почти полностью метаболизируется в организме. Определяемые концентрации лоратадина создаются в плазме крови уже через 15 минут после приёма препарата внутрь. Лоратадин хорошо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-1.3 ч, а Cmax основного активного метаболита, дескарбоэтоксилоратадина - примерно через 2,5 ч. Равновесная концентрация лоратадина и дескарбоксиэтоксилоратадина достигается у большинства пациентов примерно на 5-й день приёма.

При одновременном приеме пищи и препарата ЛОРАТАЛ® системная биодоступность лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на 40 % и 15 % соответственно. Время достижения Cmax лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина при этом также несколько увеличивается (примерно на 1 ч), значения Сmax этих веществ в плазме крови остаются без изменений. Лоратадин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, поэтому не оказывает седативного и холиноблокирующего действия на центральную нервную систему; не потенцирует эффекты алкоголя.

Фармакокинетика препарата не изменяется у лиц пожилого возраста. При тяжелой почечной недостаточности биодоступность лоратадина снижается до 60 – 70 %, а при алкогольном поражении печени период полувыведения препарата увеличивается. Период полувыведения лоратадина составляет 8.4 ч (3 – 20 ч), дескарбоэтоксилоратадина - 28 ч (8.8 - 92 ч). Около 80 % дозы лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней. Примерно 27 % дозы выводится с мочой в течение первых суток.

Взаимодействия

При применении одновременно с алкоголем ЛОРАТАЛ® не обладает потенцирующими эффектами, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с повышением уровней лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций.

Повышение концентрации лоратадина в плазме крови зарегистрировано после одновременного приема с кетоконазолом, эритромицином и циметидином без клинически значимых изменений (включая ЭКГ).

Побочные действия

Очень редко:

• Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию).
• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, судороги.
• Нарушения со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.
• Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, сухость во рту, гастрит.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция.
• Общие нарушения: усталость.

Частота неизвестна:

• Исследуемые нарушения: увеличение веса.

Дети

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет возникали следующие побочные реакции, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо: головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и усталость (1 %).

Условия хранения

При температуре 15°С - 30°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!