Квамател 20 мг для инъекций 5 флаконов лиофилизат + 5 флаконов с растворителем

Описание

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения ;белого или почти белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Код АТХ A02B A03

Состав

Один флакон с лиофилизатом содержит:

активное вещество:

• фамотидин 20 мг,

вспомогательные вещества:

• кислота аспарагиновая,
• маннитол

растворитель:

• натрия хлорид,
• вода для инъекций

Показания

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• язвенная болезнь желудка без малигнизации;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
• предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Форма выпуска и описание

Препарат помещают во флаконы из прозрачного стекла, укупоренные резиновой пробкой и закрытые алюминиевым колпачком.

По 5 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла с меткой для разлома.

По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Особые указания

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования антагонистов H2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам H2-рецепторов, требует осторожности.

Беременность и период лактации

Адекватные или хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Квамател® не рекомендуется применять во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного введения, рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.

Препарат может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого

20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 – 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 0C.

При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15 – 30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

При почечной недостаточности

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.

Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 – 48 часов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Противопоказания

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

Фармакология

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание

Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо: 15-20%.

Период полувыведения: 2,3 – 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Биотрансформация

Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин выводится почками (65 – 70 %) и путем метаболизма (30 – 35 %). Почечный клиренс составляет 250 – 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 – 70 % внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Взаимодействия

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. В связи с увеличением рН секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания кетоконазола при одновременном применении этих препаратов.

Побочные действия

Редко (1/10000 - 1/1000)

• головная боль, головокружение
• диарея, запор

Очень редко (< 1/10000)

• агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения
• анафилаксия, ангионевротический отек
• анорексия, ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту
• депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания
• аритмия, атриовентрикулярная блокада
• бронхоспазм
• холестатическая желтуха
• акне, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд
• артралгия, мышечные спазмы
• гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер)
• утомляемость, легкая лихорадка
• отклонения уровня печеночных ферментов

Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)

• звон в ушах

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.