Кетонал 5% крем 30 г

Описание

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Кетопрофен. Код АТХ М02АА10

Состав

1 грамм крема содержит:

активное вещество:

• кетопрофен 50 мг

вспомогательные вещества:

• метилпарагидроксибензоат (Е218)
• пропилпарагидроксибензоат (Е216)
• пропиленгликоль
• изопропилмиристат
• вазелин белый
• полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Elfacos ST9)
• глицеролсорбитан стеарат сложный эфир (Arlacel 481V)
• магния сульфат гептагидрат
• вода очищенная

Показания

• острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата
• травмы опорно-двигательного аппарата (боли и воспаление суставов при ревматических заболеваниях, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок)
• посттравматический болевой синдром

Передозировка

Не выявлено

Форма выпуска и описание

По 30 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной и завинчивающейся пластиковой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Особые указания

Следует избегать попадания Кетонал®крема на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, на слизистые оболочки.

При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.

Хотя системные нежелательные эффекты, применяемого топически кетопрофена, должны быть низкими, гель должен с осторожностью применяться у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, историей пептической язвы или воспалительным заболеванием кишечника, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом. Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения следует избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО. После нанесения крема руки необходимо тщательно вымыть.

Беременность

Кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности, так как НПВС могут вызвать удлинение гестационного периода, преждевременное закрытие Боталлова протока и легочную гипертензию у новорожденного. Кетопрофен может использоваться в первом и втором триместрах беременности, только по строгим показаниям, предпочтительно избегать применения в период беременности.

В педиатрии

Безопасность и эффективность геля/крема кетопрофена у детей не определялись.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Крем наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения и осторожно втирают 2 – 3 раза в сутки.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 2,5 см крема (2 г) соответствуют 100 мг кетопрофена.

Кетонал® крем может применяться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала® (капсулами, таблетками, свечами).

Суммарная суточная доза кетопрофена при этом не должна превышать 200 мг.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней.

Противопоказания

• индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам крема
• индивидуальная повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-блокаторы или на парфюмерию
• экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого нанесения (крем не должен наноситься на поврежденную кожу)
• третий триместр беременности и период лактации
• реакция фоточувствительности в анамнезе
• воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света), включая ультрафиолетовый свет из солярия, во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения
• детский возраст до 15 лет

Фармакология

По сравнению с оральными формами (капсулы таблетки), биодоступность кетопрофена в форме крема составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами. Действие препарата начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения крема на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов. Длительность эффекта достигает 3-4 часов. Спустя 12 часов после нанесения крема на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/г +0,89. Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой и в этом виде выводится с мочой около 75% кетопрофена. Метаболизм кетопрофена не изменен у пожилых людей, при тяжелой почечной недостаточности или циррозе печени.

Взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетонал® крема маловероятно. Сообщалось о серьезных взаимодействиях после применения высокой дозы метотрексата с нестероидными противововоспалительными препаратами, включая кетопрофен, при введении системным путем.

Побочные действия

Часто

• реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение и транзиторное воспаление кожи легкой степени, контактный дерматит)

Редко

• крапивница, сыпь, реакция фоточувствительности, буллезные высыпании, пурпура, экссудативная многоформная эритема, лихеноидный дерматит, кожный некроз, синдром Стивенса-Джонсона

Очень редко

• ангионевротический отек и анафилактические реакции
• тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит)
• тяжелая контактная длительная фотоаллергическая реакция с распространением по всей поверхности тела
• кожная экзантема
• эпидермальный некролиз
• нарушения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью
• интестициальный нефрит
• астматические приступы как вариант аллергической реакции.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.