Эндометрин

Описание

Эндометрин — это лекарственный препарат, содержащий прогестерон, который используется в гинекологии для поддержания беременности, лечения нарушений менструального цикла и других состояний, связанных с недостатком прогестерона.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Производные прегнена.

Код АТС G03DA04

Состав

активное вещество:

• прогестерона микронизированного 100 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат,
• крахмал прежелатинизированный,
• кислота адипиновая,
• натрия гидрокарбонат,
• повидон, магния стеарат,
• натрия лаурилсульфат,
• кремния диоксид коллоидный.

Показания

• гормонозаместительная терапия при лечении бесплодия и поддержки лютеиновой фазы
• при проведении вспомогательных репродуктивных технологий
• лечение патологических состояний, вызванных прогестиновой недостаточностью

Передозировка

Симптомы: усиление нежелательных эффектов, перечисленных в разделе «побочные действия».

Лечение: уменьшение дозы или прерывание применения препарата с назначением соответствующего симптоматического и поддерживающего лечения.

Форма выпуска и описание

По 30 таблеток помещают в пластиковый контейнер.

По 1 контейнеру вместе с вагинальным аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Особые указания

Следует тщательно обследовать пациентку, уделяя особое внимание органам малого таза и молочным железам. Поскольку прогестерон в некоторой степени способствует задержке жидкости, требуют систематического наблюдения состояния, провоцируемые этим фактором (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность). Пациентки с наличием депрессии в анамнезе требуют тщательного наблюдения, при усилении симптомов следует рассмотреть возможность отмены препарата. Применение Эндометрина должно быть прекращено при подозрении на появление ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии, тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки.

С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.

Некоторых литературных источники описывают снижение толерантности к глюкозе при применении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов. Механизм этого эффекта неизвестен. Ввиду этого факта пациентки, имеющие в анамнезе сахарный диабет, также нуждаются в наблюдении в период проведения лечения. При появлении на коже пятен, связанных с воздействием солнечных лучей препарат следует применять с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эндометрин применяется в первом триместре беременности при недостаточной выработке эндогенного прогестерона желтым телом. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с воздействием экзогенного прогестерона во время беременности не установлен.

Следует с осторожностью применять в II и III триместре беременности из-за риска нарушения функции печени.

Прогестерон выявляется в грудном молоке. Эндометрин не следует применять в период лактации.

Педиатрия

Данные о применении этого препарата у детей отсутствуют. Данный препарат не предназначен для применения в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтому во время лечения следует соблюдать осторожность или воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Эндометрин предназначен для введения непосредственно во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора.

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза Эндометрина составляет 200-300 мг, разделенная на 2-3 приема.

При лечении бесплодия и поддержки лютеиновой фазы, при проведении вспомогательных репродуктивных технологий

Рекомендуется принимать 100 мг Эндометрина 2 раза в день вагинально, начиная с момента овуляции в течение 10 – 12 недель гестации (до момента установления стабильной секреции прогестерона плацентой).

Правила введения Эндометрина

• Распечатайте аппликатор.
• Закрепите таблетку в специальном месте на конце аппликатора, таблетка не должна выпадать.
• Аппликатор с таблеткой введите глубоко во влагалище, в положении стоя, сидя или лежа на спине с согнутыми коленями.
• Нажмите на поршень аппликатора, чтобы высвободить таблетку. Удалите аппликатор из влагалища и тщательно промойте его в теплой проточной воде, высушите насухо мягкой тканью и отложите для последующего использования.

Противопоказания

• гиперчувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата
• недиагностированное вагинальное кровотечение
• наличие злокачественной опухоли молочной железы и репродуктивных органов или подозрение на её наличие
• заболевания печени и печеночная недостаточность
• склонность к тромбозам, острые формы тромбофлебита или тромбоэмболии
• внематочная беременность или несостоявшийся аборт
• период лактации
• порфирия

С осторожностью

• заболевания сердечно-сосудистой системы
• артериальная гипертензия
• хроническая почечная недостаточность
• сахарный диабет
• бронхиальная астма
• эпилепсия
• мигрень
• депрессия
• гиперлипопротеинеми

Фармакология

При применении 100 мг препарата неэстрогенизированной женщине Cmax прогестерона в плазме крови достигается в течение 6 часов, а время полувыведения составляет 13 часов. При 2-х кратном применении Cmax прогестерона составляет 31,61±12,62 нмоль/л. Устойчивая концентрация прогестерона в плазме наблюдается при двукратном длительном применении препарата.

Прогестерон на 96 – 99 % связывается с сывороточными белками, преимущественно с альбумином и глобулином. Прогестерон первично метаболизируется в печени, преимущественно в прегнандиолы и прегнанолоны. Прегнанодиолы и прегнанолоны конъюгируются в печени с метаболитами глюкуронида и сульфатами. Метаболиты прогестерона, выделяющиеся в желчь, могут деконъюгироваться и далее метаболизироваться в кишечнике. Прогестерон выделяется через почки и печень.

Взаимодействия

Эндометрин не рекомендуется к применению с другими вагинальными препаратами, поскольку это может повлиять на высвобождение прогестерона из вагинальных таблеток и его всасывание. В случае необходимости такого сочетания необходим шестичасовой интервал между введениями препаратов. Препараты с известным эффектом активации системы цитохрома Р450-3А4 (такие как, рифампицин, карбамазепин) могут усиливать элиминацию прогестерона. Кетоконазол (ингибитор цитохрома Р450-3А4) может увеличивать биодоступность прогестерона. Эффект сопутствующих препаратов для вагинального применения на длительность воздействия прогестерона не оценивался.

Побочные действия

• бессонница, головная боль, головокружение, слабость
• нарушения зрения и речи
• синкопальные состояния
• аллергические реакции
• кожный зуд, акне, крапивница, сыпь
• желтушность кожи и склер
• повышенная чувствительность, боль и набухание молочных желез
• периферические отеки, отеки под глазами
• боли в икроножных мышцах, чувство онемения
• изменение массы тела
• пароксизмальная одышка, боли в грудной клетке, кашель с выделением крови
• тошнота, рвота, вздутие живота, боли в животе, запор, диарея
• нарушения со стороны наружных половых органов такие, как сухость, жжение, генитальный зуд, вагинальные выделения, кровотечения, умеренно выраженный вагинит, вагинальный микоз

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.