Холудексан

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер №0, корпус розового цвета, колпачок красного цвета, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот.

Код АТС А05АА02

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество:

• урсодеоксихолиевая кислота 300 мг,

вспомогательные вещества:

• крахмал кукурузный (гранулированный),
• крахмал кукурузный,
• магния стеарат,
• калия сорбат,
• аэросил 200,

состав оболочки капсулы:

• желатин,
• титана диоксид (Е171),
• кармоизин (Е122),
• понсо 4R (Е124).

Показания

• неосложненная желчнокаменная болезнь с холестериновыми камнями (при невозможности их удаления хирургическим или эндоскопическим методами);
• хронический и острый гепатит вирусной, токсической и другой этиологии - алкогольная болезнь печени;
• первичный билиарный цирроз печени;
• первичный склерозирующий холангит;
• дискинезии желчевыводящих путей;
• билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;
• профилактика поражений печени при использовании гормональных контрацептивов и цитостатиков;
• профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии.

Передозировка

Вообще передозировка является маловероятной, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы и она по большей части экскретируется с калом.

Форма выпуска и описание

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Особые указания

Для успешного растворения желчных камней они должны быть чисто холестериновыми и не давать тени на рентгенограмме, размером не более 15-20 мм. Функция желчного пузыря должна оставаться полностью сохраненной, а заполнение его камнями не более, чем наполовину. Проходимость пузырного протока должна быть сохранена, а общий желчный проток свободен от камней. С целью контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 месяцев проводить рентгено – холецистографию или ультразвуковое исследование желчевыводящих путей. В ходе лечения следует проводить динамический контроль уровня трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина и щелочной фосфатазы не реже 1 раза в месяц; если активность их повышена, дозу рекомендуется снизить. Лечение следует прекратить, если показатели не нормализуются в течение 1 месяца. После полного растворения конкрементов рекомендуется применение препарата около 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению конкрементов малых размеров.

Рекомендации по применению

Холудексан назначают внутрь один раз в сутки перед сном или два раза в сутки. Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Режим дозирования - при лечении острых, хронических заболеваний печени, в том числе цирроза печени, в дозе 10-15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, непрерывно длительно (от 6 месяцев до нескольких лет);

• для растворения желчных камней в дозе 10-15 мг/кг массы тела, всю суточную дозу принимают 1 раз перед сном, продолжительность - 12 месяцев. Если через 12 месяцев с начала лечения не наблюдается уменьшения желчных камней, прием препарата считается нецелесообразным;
• для профилактики повторного холелитиаза рекомендуется прием препарата в дозе по 300 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев (в среднем 3 месяца);
• для лечения билиарного рефлюкс – гастрита и рефлюкс – эзофагита назначают по 300 мг (1 капсула) Холудексана перед сном. Продолжительность лечения обычно составляет 10 – 14 дней до 6 месяцев. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от клинических и лабораторно – инструментальных изменений.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

• острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
• нефункционирующий желчный пузырь (в том числе эмпиема желчного пузыря);
• желчекаменная болезнь с высоким содержанием Са2+ и нехолестериновыми камнями;
• желчно -, желудочно –, кишечный свищ;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• острый и хронический панкреатит в стадии обострения;
• беременность и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Фармакология

При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в верхнем отделе подвздошной кишки вследствие пассивного, а в терминальном отделе подвздошной кишки – активного транспорта. Степень абсорбции составляет 60-80%. После резорбции в кишечнике, почти полностью конъюгируется в печени с аминокислотами глицином и таурином, а после этого снова выводится с желчью. Эффект первичного прохождения через печень составляет 60%. В кишечнике частично происходит бактериальное разложение на 7-кето-литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и в эксперименте способна вызывать повреждение паренхимы печени. У человека резорбируется только незначительная ее часть; эта часть сульфатируется и таким образом детоксицируется в печени, затем снова выводится с желчью и окончательно с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5 -5,8 дня.

Взаимодействия

Антациды, содержащие ионы алюминия и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию препарата. Гиполипидемические средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.

Побочные действия

Редко:

• тошнота, рвота, боль в животе, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз;
• обострение ранее имевшегося псориаза;
• алопеция;
• аллергические реакции (зуд);

Очень редко:

• кальцинирование желчных камней.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!