Гинопрогест

Описание

Овальные мягкие желатиновые капсулы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул – масляная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество:

• прогестерон 100 мг или 200 мг,

вспомогательные вещества:

• лецитин соевый,
• масло ореховое,

состав оболочки капсул:

• желатин,
• глицерин,
• титана диоксид (Е171).

Показания

Гинопрогест, вагинальные капсулы 200 мг предназначены женщинам для поддержки лютеиновой фазы во время циклов вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке. Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата. У некоторых пациенток, имеющих нестабильную эндогенную секрецию в анамнезе, обычная доза прогестерона может оказаться чрезмерной и проявиться в особой чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей эстрадиолемии.

Лечение: уменьшение дозы или назначение прогестерона вечером перед сном в течение десяти дней. В случае сонливости или скоропроходящего ощущения головокружения необходимо перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-го). В случае укорочения цикла или мажущих кровянистых выделений, необходимо проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при замещающей гормональной терапии менопаузы.

Форма выпуска и описание

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Особые указания

Данное лекарственное средство содержит арахисовое масло. Его нельзя использовать, если у пациента аллергия на арахис или сою.

Гинопрогест капсулы 200 мг следует использовать только в течение первых трех месяцев беременности и вводить только вагинальным путем. Назначение прогестерона после первого триместра беременности может выявить гравидический холестаз.

Гинопрогест капсулы 200 мг не подходят в качестве противозачаточного средства.

Лечение должно быть прекращено после диагноза самопроизвольного аборта.

Меры предосторожности:

Гинопрогест капсулы 200 мг содержат соевый лецитин и могут вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок у пациентов с гиперчувствительностью). Поскольку существует возможная связь между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис следует избегать использования капсул Гинопрогест 200 мг.

Беременность

Не было обнаружено связи между употреблением природного прогестерона матерью на ранних сроках беременности и пороками развития плода.

Грудное вскармливание

Гинопрогест капсулы 200 мг не предназначены во время кормления грудью.

Прогестерон выделяется с грудным молоком.

Фертильность

Поскольку данный лекарственный препарат предназначен для поддержки лютеиновой недостаточности у женщин с бесплодием, вредного воздействия на фертильность не существует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гинопрогест капсулы оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать потенциально опасные механизмы.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая дозировка составляет 600 мг/день в три приема, начиная со дня пересадки эмбрионов и по меньшей мере до 7-й недели беременности и не позднее 12-й недели беременности.

Педиатрическая популяция

В педиатрической популяции отсутствует применение капсул Гинопрогест 200 мг.

Пожилые люди

Не существует соответствующего использования Гинопрогест капсулы 200 мг у пожилых людей.

Режим дозирования

Каждую вагинальную капсулу Гинопрогест 200 мг следует вводить глубоко во влагалище.

При назначении дозировки должны быть учитываться национальные и местные руководящие принципы лечения.

Метод и путь введения

Вагинально. Вставить капсулы глубоко во влагалище.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, головокружение, эйфорию или дисменорею.

Лечение наблюдательное, и, при необходимости, следует обеспечить симптоматические и поддерживающие меры.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата!

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата - препарат содержит ореховое масло.

Противопоказан пациенткам с аллергией на орехи или сою; - склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний - кровотечения из половых путей неясного генеза

• аборт неполный
• порфирия
• установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов
• нарушение функций печени

С осторожностью:

• заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астм, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, беременность II и ІІІ триместры

Фармакология

При приеме внутрь Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в крови (Сmax) отмечается через 1-3 часа после приема. Фармакокинетические исследования показали, что при приеме прогестерона в дозе 200 мг, пиковая концентрация (26 нмоль/л) была достигнута через 2,72 часа. Концентрация прогестерона оставалась статистически значимой в течение 10 часов. Прогестерон подвергается пресистемному метаболизму в печени. Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20?-гидрокси-дельта-4?-прегненолон, 5?-прегненолон и 5?-прегненолон. Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела. При вагинальном введении Абсорбция происходит быстро, прогестерон накапливается в матке, высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 час после введения. Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 нг/мл (30,9 нмоль/л) в течение 24 часов. При введении дозы 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует лютеиновой фазе менструального цикла с нормальной овуляцией. При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности. Уровень 5-бета-прегнанолона в плазме не увеличивается. Выводится с мочой в виде метаболитов, основную часть составляет 5?, 5?-прегнанедиол (прегнандиол). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Сmax 142 нг/мл через 6 часов).

Взаимодействия

Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на действие бромокриптина и может повысить концентрацию циклоспорина в плазме. Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на результаты лабораторных исследований печеночных и / или эндокринных функций.

Метаболизм вагинальных капсул Гинопрогест 200 мг ускоряется лекарствами рифамицина (такими как рифампицин) и антибактериальными средствами.

Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом (IC50 <0,1 мкМ). Кетоконазол является известным ингибитором цитохрома P450 3A4. Таким образом, эти данные предполагают, что кетоконазол может увеличивать биодоступность прогестерона.

Побочные действия

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

Частота неизвестно:

• вагинальное кровотечение, выделения из влагалища;
• зуд.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!