Фестал Н

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д).

Код АТХ А09АА02

Состав

Одна таблетка содержит:

активные вещества:

• панкреатин 212.5 мг содержащий не менее (в единицах Международной Фармацевтической Федерации F.I.P.: липазы 6000, амилазы 4500, протеазы 300)

вспомогательные вещества:

• натрия хлорид,
• кремния диоксид коллоидный
• целлюлоза микрокристаллическая,
• кросповидон,
• вода очищенная**.

состав нижнего слоя оболочки:

• гидроксипропилметилцеллюлоза,
• полиэтиленгликоль 8000,
• тальк,
• титана диоксид (Е171).

состав кишечнорастворимой оболочки:

• метакриловой кислоты сополимер (в виде дисперсии),
• натрия гидроксид***,
• полиэтиленгликоль 8000,
• тальк,
• титана диоксид (Е171).

состав сахарной оболочки:

• сахароза,
• метилпарабен,
• пропилпарабен,
• желатин,
• глюкозы сироп,
• тальк,
• кальция карбонат,
• акации порошок,
• глицерин,
• титана диоксид (Е171),
• полиэтиленгликоль 6000,
• вода очищенная**.

** - удаляется в процессе производства;

*** - используют для корректировки значения рН

Показания

• недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (при хроническом панкреатите, муковисцидозе и пр.)
• хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишеч­ника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии)
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией же­лудочно-кишечного тракта, в случае погрешностей в диете, а также при нару­шениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, ма­лоподвижном образе жизни
• подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости

Передозировка

Симптомы: при длительном применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.

У детей при применении высоких доз может развиться раздражение кожи пе­рианальной области и слизистой оболочки полости рта.

Лечение: симптоматическая терапия. Отмена препарата.

Форма выпуска и описание

По 10 таблеток помещают в контурные безячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 2 или 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Особые указания

При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи (дозировку подбирает лечащий врач). В случае превышения необходимой дозы панкреатина редко возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.

Применение в педиатрии

Фестал® Н не применяется у детей до 6 лет, так как эта форма дозирования не пригодна для маленьких детей из-за опасности попадания в дыхательные пути.

У детей старше 6 лет может применяться по назначению врача.

Беременность и лактация

При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фестал® Н не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, за­пивая небольшим количеством жидкости. Разжевывание может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение ферментов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.

Взрослые: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом.

Дети старше 6 лет: по назначению врача. Средняя суточная доза составляет по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием по 2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
• острый панкреатит
• обострение хронического панкреатита
• детский возраст до 6 лет

Фармакология

Панкреатические ферменты – вещества белкового происхождения, восполняющие дефицит ферментов поджелудочной железы и способствующие перевариванию и усвоению пищи. В желудочно-кишечном тракте не наблюдается значительного всасывания панкреатических ферментов. Для осуществления действия не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Биодоступность

В процессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает кислоточувствительные ферменты от дезактивации желудочной кислотой или снижает их разрушение. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонком кишечнике, ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Большинство ферментов высвобождается in vitro при рН более 5,5. Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема. Панкреатин не всасывается, но выводится с калом, преимущественно расщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями.

Взаимодействия

При одновременном применении с Фестал® Н усиливается всасывание препаратов парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа при длительном приеме панкреатина.

Панкреатические ферменты могут подавлять всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме других препаратов с аналогичным действием (например, бикарбонатов или циметидина) или при длительном лечении высокими дозами панкреатина, рекомендован периодический контроль уровня фолатов в сыворотке крови и/или дополнительный прием фолиевой кислоты, циметидин может усиливать действие панкреатина.

Одновременное при­менение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата Фестал® Н.

Панкреатин может снижать действие акарбозы, соответственно их нельзя принимать совместно.

Побочные действия

• аллергические реакции
• тошнота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм
• фиброзирующая колонопатия

Частота неизвестна:

• анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек
• гиперурикозурия при приеме высоких доз панкреатина
• рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта
• другие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта у детей с кистозным фиброзом, кишечной непроходимостью и запором, особенно при лечении высокими дозами панкреатических ферментов

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.