Диклофенак Тева

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 1, с бесцветным прозрачным корпусом с печатью Diclo. ret. И крышкой оранжевого цвета с печатью Diclo. ret. Содержимое капсул: белые или бледно-желтые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препарат. Уксусной кислоты производные.

Код АТС М 01АВ 05

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество:

• диклофенак натрия 100,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин тримиристат, титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный водный, аммоний метакрилат кополимер тип В (Эудрагит RS 30 D),

состав оболочки*: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желатин, вода очищенная.

* Состав краски печати на корпусе и крышке: промышленный денатурат 74 ОР, шеллачная глазурь – 47,5% (22% эстерифицированы) в промышленном денатурате 74 ОР, железа оксид черный (Е 172), соевый лецитин МС тонкий, пеногаситель DC 1510, 2-Этоксиэтанол

Показания

• острые артриты различного генеза (в том числе, подагра)
• хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, ювенильный хронический полиартрит
• анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты
• артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)
• ревматические поражения мягких тканей
• болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата после травм и оперативных вмешательств
• неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся болевым синдромом.
• Из-за замедленного высвобождения активной субстанции, данную лекарственную форму не следует применять при состояниях, требующих быстрого установления действия препарата.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокруже­ние, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, боли в животе, тошнота, рвота, кровотечения в же­лудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек; у детей - миоклонические судороги.

Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.

Форма выпуска и описание

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Особые указания

При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. В случае повышения активности печеночных трансаминаз или при появлении симптомов гепатотоксичности (тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха) необходимо прекратить прием препарата. Диклофенак (как и другие НПВП) может вызвать гиперкалиемию.

Желудочно-кишечная безопасность

Следует избегать применения диклофенака в комбинации с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. В случае появления симптомов желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения лечение диклофенаком следует прекратить.

Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты

У пациентов с артериальной гипертонией или умеренной сердечной недостаточностью необходимо проводить мониторинг, так как прием НПВП может привести к задержке жидкости и отекам.

Кожные реакции

Во время терапии НПВП возможно развитие тяжелых кожных реакций (эксфолиативныей дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае появления кожной сыпи, повреждений слизситых оболочек лечение диклофенаком следует прекратить.

При следующих состояниях препарат может назначаться после тщательной оценки соотношения польза/риск:

• индуцированная порфирия
• системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
• заболевания желудочно-кишечного тракта) и/или воспалительно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе
• высокое артериальное давление и/или сердечная недостаточность
• предшествующие повреждения почек и/или тяжелых нарушений функции печени (в этих случаях требуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами)
• непосредственно сразу после тяжелого хирургического вмешательства
• у больных с аллергическим ринитом, бронхиальной астмой, полипами слизистой носа, хроническими обструктивными заболеваниях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы (аналгетической астмы), отёка Квинке или крапивницы. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительные средства.
• I и II триместры беременности
• старческий возраст

Следует иметь в виду, что диклофенак снижает фертильность у женщин.

Беременность и период лактации

Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард должны применяться в I и II триместрах беременности только в том случае, если это считается абсолютно необходимым.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард назначают взрослым один раз в сутки.

Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболева­ния и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.

Противопоказания

• гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата
• известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после предшествующего приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
• эрозивно-язвенное поражение желудка и/или кишечника (не менее 2 эпизодов язвы или кровотечения)
• желудочно-кишечное кровотечение или прободение в связи с предшествующим приемом НПВП
• нарушения картины крови неясного генеза
• церебро-васкулярное иди другое активное кровотечение
• тяжелая сердечная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)
• тяжелая печеночная недостаточность
• III триместр беременности, период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Фармакология

После приема внутрь максимальная концентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 2,5 - 3 часа. Диклофенак связывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Взаимодействия

При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард и:

• дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;
• диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств;
• калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия;
• других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;
• ацетилсалициловой кислоты – возможно снижение уровня диклофенака в сыворотке крови;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;
• метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия;
• циклоспорина, парацетамола может повыситься токсическое воздействие последних на почки;
• антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитических лекарственных средств повышается риск развития кровотечений;
• противодиабетических средств может вызывать необходимость повышения дозировок последних, поэтому при таком комбинированном лечении необходим контроль уровня сахара в крови;
• снотворных лекарственных средств - ослабление эффекта последних;
• цефамандола, цефаперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина – риск развития гипопротромбинемии;
• пробенецида, сульфинпиразона – возможно замедление экскреции диклофенака;
• этанола, колхицина, кортикотропина, препаратов зверобоя продырявленного – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;
• лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию – риск фотосенсибилизирующего эффекта диклофенака;
• лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию – возможно повышение уровня диклофенака в сыворотке крови;
• антибактериальных лекарственных средств из группы хинолона – риск развития судорог.

Побочные действия

Нечасто (0,1-1%)

• головная боль, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии
• нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха
• тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии
• отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения
• поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии
• повышение уровня трансаминаз в сыворотке
• гепатит с или без желтухи
• нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков)
• зуд, сыпь

Редко (0,01-0,1%)

• симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)
• пневмонит
• стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечной недостаточности
• крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу
• нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первы­ми признаками могут быть - повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации.

Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи)

• гемолитическая анемия
• гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома
• синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла

Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.

• реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гор­тани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока
• ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболева­ния, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками.
• другие побочные эффекты: периферические отеки, редко - сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.