Зиромин

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, капсуловидной формы с гравировкой «AZN500» на одной стороне и разделительной риской на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальный препарат системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Состав

1 таблетка содержит:

активные вещества:

• азитромицина 500.0 мг (азитромицина дигидрата 525.0 мг),

вспомогательные вещества:

• кальция гидрофосфат,
• повидон (К30),
• крахмал кукурузный,
• натрия лаурилсульфат,
• магния стеарат,
• натрия крахмал гликолят.

состав оболочки:

• гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15),
• титана диоксид (Е171),
• полиэтиленгликоль 6000,
• пропиленгликоль,
• тальк очищенный.

Показания

• инфекции верхних дыхательных путей: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит
• инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, обострение хронического бронхита, внегоспитальная или госпитальная пневмония
• инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы
• гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит
• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Неlicobacter pylori
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и описание

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Особые указания

Соблюдать осторожность при назначении препарата больным с недостаточностью функции печени и почек. Беременность и лактация

При беременности препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. При применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Зиромин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Препарат применяют внутрь за 1 час до или через 2 часа после еды.

Взрослым:

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей; при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг/сутки за 1 прием в течение 3 дней.

При хронической мигрирующей эритеме: 1000 мг/сутки в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день.

При неосложненном уретрите/цервиците - однократно 1000 мг. Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Сhlamydia trachomatis - 1000 мг 3 раза с интервалом в 7 дней (1-7-14 дней). Курсовая доза: 3000 мг.

При начальных стадиях болезни Лайма (боррелиоз): 1000 мг в первый день и 500 мг/сутки со 2 по 5 день.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori: 1000 мг/сутки в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.

Детям:

Назначают таблетки 500 мг детям с массой тела больше 45 кг 1 раз/сутки в течение 3 дней или в первый день по 10 мг/кг массы тела, затем по 5 - 10 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней. При массе тела меньше 45 кг принимать следует другую лекарственную форму.

При хронической мигрирующей эритеме: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день.

При лечении первой стадии болезни Лайма: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов
• детям до 12 лет
• тяжелые нарушения функции печени и почек
• беременность.

Фармакология

Всасывание происходит быстро и полностью после приема внутрь. Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) и скорость всасывания и поэтому азитромицин следует принимать за час до приема пищи или через 2 часа после этого. Время достижения максимальных плазменных концентраций - 2-3 часа.

Распределение происходит интенсивно в результате высокой степени проникания в ткани, что обеспечивает намного более высокую концентрацию в тканях, чем в плазме (до 50 раз). Азитромицин быстро проникает в фагоциты и фибробластные клетки и создает высокие внутриклеточные и внеклеточные концентрации. Его внутрифагоцитарная концентрация остается высокой после исчерпывания внеклеточных концентраций. При наличии бактерий в воспаленных тканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство. Степень связывания с белками плазмы около 20 %. Метаболизм осуществляется в печени посредством деметилирования. Период полувыведения - 48 - 96 часов.

Выведение. Выводится, в основном, с желчью в неизмененном виде.

Небольшие количества выводятся с мочой.

Взаимодействия

Антациды (алюминий и магний содержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.

При совместном назначении Варфарина и Зиромина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолана.

Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме крови и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах Зиромином. Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол -усиливают.

Побочные действия

Часто

• тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт (боль/спазм), диарея
• обратимое повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидроге-назы), креатинина, билирубина; измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2-3 недели после прекращения терапии
• болезненность и воспаление в месте инъекции

Нечасто

• метеоризм, нарушения пищеварения, жидкий стул
• холестатическая желтуха, гепатит, включая повышение функциональных печеночных проб, в редких случаях некроз печени, печеночная недостаточность
• кандидоз
• артралгия
• головная боль, головокружение, сонливость, судороги, усталость, недомогание, извращение вкуса и обоняния
• вагинит
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд

Редко

• тромбоцитопения, нейтропения
• гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT, аритмии типа torsades de pointes
• звон в ушах, снижение слуха, глухота, вертиго, нарушения зрения
• анорексия, изменение цвета языка, панкреатит, псевдомембранозный колит, запор
• анафилаксия, включая ангионевротический отек, анафилактический шок
• грибковое поражение слизистой оболочки полости рта и половых органов
• парестезии, астения, бессонница, повышенная возбудимость, обморок
• агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность
• интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
• крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.