Арпегра

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты, другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.

Код ATХ G04BE03

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество:

• силденафила цитрат
• эквивалентный силденафилу

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая
• лактозы моногидрат
• кальция гидрофосфат
• повидон
• магния стеарат
• тальк очищенный
• натрия крахмала гликолят

Показания

• эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта

Препарат эффективен только при сексуальной стимуляции.

Форма выпуска и описание

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Особые указания

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

В связи с тем, что клиренс силденафила понижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты детского и подросткового возраста

Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет).

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства

За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4.

С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, препарат принимают при необходимости примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Максимальная рекомендуемая частота приема - 1 раз в день.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота
• (амилнитрит) или нитратов в любой форме, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, в связи с известным воздействием на путь оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата
• одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5, таких как силденафил со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат), противопоказан, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии
• пациенты, которым не рекомендуется излишняя сексуальная активность (пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, например нестабильная стенокардия или острая сердечная недостаточность)
• потеря зрения на один глаз, вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН), вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет
• по зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у женщин

Отсутствуют контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности силденафила и поэтому применение препарата противопоказано в следующих группах:

• тяжелая печеночная недостаточность
• артериальная гипотензия (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст.)
• перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда
• перенесенный в последние 6 месяцев инсульт
• наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки)

Побочные действия

Очень часто:

• головная боль

Часто:

• головокружение
• цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения
• гиперемия, приливы
• заложенность носа
• тошнота, диспепсия

Нечасто:

• ринит
• гиперчувствительность
• сонливость, гипестезия
• нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит
• пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах
• тахикардия, ощущение сердцебиения
• артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
• носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту
• сыпь
• миалгия, боль в конечностях
• гематурия
• боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара
• повышенная частота сердечных сокращений

Редко:

• острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок
• передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры
• глухота
• внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия
• чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа
• оральная гипестезия
• синдром Стивенса - Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*
• кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции
• раздражительность

*побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.