Амод 10 (Амлоз 10) амлодипин 30 таблеток

Описание

Таблетки желтого (для дозировки 5 мг) или оранжевого (для дозировки 10 мг) цвета, круглые, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы кальциевых каналов, производные дигидропиридина.

Код АТС C08CA01

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - амлодипина бесилат 7,00 мг эквивалентно амлодипину 5,00 мг или амлодипина бесилат 14,00 мг эквивалентно амлодипину 10,00 мг,

вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, поливинилпирролидон, тальк очищенный, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104 (для дозировки 5 мг), сансет желтый Е110 (для дозировки 10 мг).

Показания

• артериальная гипертензия
• стабильная стенокардия
• вазоспастическая стенокардия (сетнокардия Принцметала)
• ишемическая болезнь сердца, подтвержденная с помощью ангиографии

Передозировка

При острой передозировке возможны гипотензия, брадиаритмии, нарушение проводимости, застойная сердечная недостаточность. Может развиться чрезмерная периферическая вазодилатация с выраженной гипотензией, возможна рефлекторная тахикардия.

Лечение

При передозировке необходимо наблюдение за сердечной и дыхательной деятельностью. Необходимо проводить частое измерение артериального давления. При развитии гипотензии поддерживают деятельность сердечно-сосудистой системы - обеспечивают приподнятое положение конечностей и достаточное введение жидкостей. При отсутствии эффекта от проводимых мероприятий, назначают сосудосуживающие препараты (фенилэфрин), с контролем объема циркулирующей крови и диуреза. Внутривенное введение глюконата кальция может устранить блокаду кальциевых каналов. Поскольку амлодипина бесилат в значительной степени связывается с белками плазмы, гемодиализ является неэффективным.

Форма выпуска и описание

По 10 или 14 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 (для 14 таблеток) или 3 (для 10 таблеток) контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Особые указания

При лечении артериальной гипертензии Амод может применяться в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгиро­ванного действия, сублингвальным нитроглицерином, НПВП, антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами.

Для лечения стенокардии Амод можно назначать как средство монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах.

Амод не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови и может применяться при лечении больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая дозировка.

Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Беременность и период лактации

Безопасность применения Амод во время беременности и кормления грудью не установлена, поэтому применение во время беременности возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и т.п. побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая начальная доза для лечения эссенциальной артериальной гипертензии составляет 5 мг один раз в сутки, максимальная доза - 10 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая доза для лечения стабильной стенокардии и вазоспастической стенокардии составляет 5-10 мг один раз в сутки.

Максимальная суточная доза: 10 мг один раз в сутки.

Пациентам с низкой массой тела, ослабленным и пожилым пациентам, а также при печеночной недостаточности начальная доза составляет 2.5 мг один раз в сутки, в частности, если амод назначается в дополнение к другим антигипертензивным препаратам.

Курс лечения устанавливается лечащим врачом.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амлодипину и другим компонентам препарата
• беременность и период лактации
• детский возраст до 18 лет

Фармакология

После приема внутрь амлодипин всасывается быстро и не полностью, 60-80% пероральной дозы поступает в системный кровоток. При первом прохождении препарат подвергается значительной пресистемной элиминации. Пиковые плазменные концентрации достигаются через 6-12 часов после приема.

Препарат широко распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы (92-98%).

Биодоступность амлодипина не изменяется в зависимости от приема пищи.

Амлодипин достигает устойчивых концентраций на 7-9-й день от начала постоянного приема препарата один раз в сутки. Плазменные уровни при этом в 3.2 раза выше, чем после приема однократной дозы. Амлодипин метаболизируется в печени. Около 60% амлодипина выводится с мочой в виде метаболитов и 5% неизмененного вещества.

Взаимодействия

Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени - уменьшать.

Циметидин: при одновременном применении амлодипина с циметидином фармакокинетика амлодипина не меняется.

Грейпфрутовый сок: одновременный прием грейпфрута или грейпфрутового сока и амлодипина не рекомендуется, так как биодоступность может увеличиться, что приведет к усилению гипотензивного эффекта амлодипина.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия препарата Амлодипин (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно индометацином.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и "петлевыми" диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами; а также повышение их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении препарата Амлодипин отрицательного инотропного эффекта обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженное отрицательное инотропное действие антиарит­мических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

При совместном применении БМКК (для Амода данные отсутствуют) с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не влияет на степень связывания с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Алюминий/Магний содержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Силденафил: однократный прием силденафила 100 мг у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Аторвастатин: повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Дигоксин: при одновременном применении амлодипина с дигоксином сывороточные уровни и почечный клиренс дигоксина не изменяются.

Варфарин: амлодипин не влияет на изменения протромбинового времени, вызванные варфарином.

Циклоспорин: амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.

Побочные действия

• периферические отеки (лодыжек и стоп), сердцебиение, чрезмерное снижение АД, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), боли в грудной клетке
• мигрень, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия, васкулит, инфаркт миокарда
• артралгии, миалгии, артроз, миастения
• судороги мышц, боль в спине
• ощущение жара и "приливов" к лицу, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость, недомогание, обморок, повышенное потоотделение, "холодный" пот, озноб
• гипестезии, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога, судороги, апатия, ажитация, атаксия, амнезия
• сухость во рту, повышение аппетита, извращение вкуса, жажда, тошнота, рвота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, гиперплазия десен, боль в брюшной полости
• гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности "печеночных" трансаминаз
• гастрит, панкреатит, гепатит
• тромбоцитопеническая пурпура, носовое кровотечение
• лейкопения, тромбоцитопения
• гипергликемия
• одышка, ринит, кашель
• учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, дизурия, полиурия
• импотенция
• кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница
• алопеция, "звон" в ушах, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела
• нарушения зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах
• дерматит, паросмия, ксеродермия, нарушение пигментации кожи

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.Хранить в недоступном для детей месте!