Роксера

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглиице-ридемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.

Код АТХ С10АА07

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество:

• розувастатина кальция

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
• лактоза
• кросповидон
• кремния диоксид коллоидный
• магния стеарат

Показания

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту
• в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней
• профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии

Передозировка

Симтомы: выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, необходимы поддерживающие мероприятия. Специфического лечения не существует. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.

Рекомендации по применению

Перед началом терапии препаратом пациент должен находиться на стандартной диете с пониженным содержанием холестерина и продолжать придерживаться этой диеты в период лечения. Доза препарата устанавливается индивидуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг и принимается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервые принимающих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG - CoA редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций.

При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до 30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо при начале приёма ими доз в 40 мг или 30 мг.

Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы Роксеры необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекция дозы).

Роксера может приниматься в любое время дня, независимо от еды.

Применение у пожилых

Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начинать приём препарата с дозы 5 мг.

Противопоказания

Для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг:

• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата
• заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин)
• миопатия
• одновременный прием циклоспорина
• предрасположенность к развитию миотоксических осложнений
• беременность и период лактации
• у женщин детородного возраста при отсутствии адекватных методов контрацепции

Для доз выше 20 мг и до 40 мг дополнительно противопоказаны:

• миопатия или факторы, предрасполагающие к развитию миопатии/рабдомиолизу, наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе
• умеренные нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин)
• гипотиреоз
• анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG - CoА редуктазы или фибратов
• алкогольная зависимость
• ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата
• пациенты азиатской расы
• одновременный приём фибратов

Побочные действия

Часто:

• головная боль, головокружение
• тошнота, боль в животе, запоры
• миалгия
• астения
• сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови и натощак 5,6-6,9 ммоль/л)
• протеинурия (преимущественно тубулярного происхождения. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное увеличение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг (в большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек)

Нечасто:

• зуд, сыпь, крапивница

Редко:

• реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отёк
• панкреатит
• миопатия и рабдомиолиз (при применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о воздействиях на опорно-двигательный аппарат, таких как миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Дозозависимое повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границейнормы) терапия должна быть приостановлена)
• повышение уровня печеночных трансаминаз (при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным)
• тромбоцитопения

Очень редко:

• желтуха, гепатит
• артралгия
• полинейропатия, снижение памяти (потеря памяти)
• депрессия, расстройства сна
• гематурия
• половая дисфункция
• гинекомастия

Частота неизвестна:

• диарея
• синдром Стивенса-Джонсона
• кашель, одышка, отеки, сухожильные дисфункции, иногда осложенные разрывом

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!